關(guān)鍵詞：藥品 臨床試驗(yàn) 倫理 

摘要：藥物臨床試驗(yàn)，是新藥研發(fā)中的重要環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)的科學(xué)準(zhǔn)確，決定著創(chuàng)新藥物是否能成功開(kāi)發(fā)上市。所以，加強(qiáng)對(duì)藥品研究過(guò)程中臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，是越來(lái)越受關(guān)注的話題。過(guò)程監(jiān)管不僅是關(guān)注研究進(jìn)展全過(guò)程的規(guī)范性，更要關(guān)注在研究過(guò)程中受試者的權(quán)益保護(hù)問(wèn)題。由于我國(guó)在藥物臨床試驗(yàn)管理方面相關(guān)的法規(guī)起步較晚，本課題將通過(guò)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中倫理審查管理模式的探討、兒童用創(chuàng)新藥物的知情同意如何完善以及如何建立在藥物臨床試驗(yàn)中的意外傷害保險(xiǎn)制度等，探索更好地健全藥物臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益保護(hù)機(jī)制。

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