關鍵詞：悅安欣苦碟子注射液 安全性評價 醫院集中監測 不良反應 皮疹 

摘要：目的:獲得悅安欣苦碟子注射液不良反應(ADR)發生率、發生特征和影響因素。方法:多中心、大樣本、前瞻性醫院集中監測方法,對使用悅安欣苦碟子注射液的住院患者進行監測。結果:在全國20家監測醫院完成監測病例30013例。首例入組時間為2012年10月,末例結束監測為2015年8月,共發生ADR/ADE 50例,經過三級判定方法,判定ADR 43例,發生率為1.43‰,屬于偶見不良反應(發生率1‰~1%)。其中新的ADR1例,表現為結膜出血;一般ADR共42例,不良反應表現為皮膚瘙癢、皮疹、頭痛為主,累及全身8個不同系統損傷;無嚴重ADR。ADR多發生在用藥當天30 min內,不良反應影響因素分析提示:年齡段為65以上,有過敏史,高濃度,有合并用藥時應重點關注不良反應的發生。結論:安全性醫院集中監測是獲得中藥注射劑不良反應發生率的有效途徑,悅安欣苦碟子注射液的安全性良好。

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