關鍵詞：歐洲藥品管理局 草藥產品 草藥制劑 草藥物質 檢驗程序 

摘要：草藥及其產品的質量標準具有區別于化學藥品或生物制品的特殊性,因此歐洲藥品管理局(EMA)于2018年了"質量標準指南:草藥物質、草藥制劑和草藥產品或傳統草藥產品的檢驗程序和可接受標準(第3修訂版草案)"。EMA的草藥及其產品的情況與我國中藥有相似之處,從起始物料到成品多為活性成分未知的復雜混合物。目前我國尚未制定關于中藥或中藥材(飲片)質量標準相關指導原則。介紹該指南文件的主要內容,并結合中藥質量監管情況進行分析,以期EMA相關質量標準制定的指導思路為制定中藥質量標準提供參考。

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