關(guān)鍵詞：歐洲藥品監(jiān)督管理局 藥品說(shuō)明書 兒科資料 指導(dǎo)原則 

摘要：歐美國(guó)家都很重視藥品說(shuō)明書中的兒科資料,近年來(lái)相繼了一些法規(guī)和指導(dǎo)原則。詳細(xì)介紹歐洲藥品管理局(EMA)對(duì)藥品說(shuō)明書中兒科資料的要求,期待引起相關(guān)部門的重視。建議我國(guó)藥品上市許可持有人參考EMA和美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的有關(guān)要求,豐富說(shuō)明書中兒科信息;同時(shí)建議監(jiān)管機(jī)構(gòu)重視起來(lái),并對(duì)這些內(nèi)容加強(qiáng)管理,從而確保兒科用藥的安全有效。

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