關(guān)鍵詞：監(jiān)管科學(xué) 中藥 藥材 飲片 中成藥 

摘要：2008年新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)啟動實(shí)施以來的10多年間,緊密圍繞構(gòu)建國家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系目標(biāo),為我國新藥研發(fā)和公眾用藥安全提供了重要的保障,獲得重大進(jìn)展。藥品監(jiān)管科學(xué)是近十幾年發(fā)展形成的前沿學(xué)科,受到世界科學(xué)界和管理界的重視。本文秉著中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展與現(xiàn)實(shí)存在問題,需要理論創(chuàng)新、藥物創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、方法創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新。中藥監(jiān)管科學(xué)研究計(jì)劃是國家推進(jìn)的9個監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃之一。啟動以中藥臨床為導(dǎo)向的中藥安全性評價(jià)研究,構(gòu)建中藥安全性和質(zhì)量控制體系。作者認(rèn)為通過監(jiān)管科學(xué)研究,制定科學(xué)規(guī)范的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)指導(dǎo)原則和技術(shù)指南,推進(jìn)中藥材、中藥飲片和中成藥,特別是經(jīng)典名方制劑品種示范研究,有利于中藥產(chǎn)業(yè)健康科學(xué)發(fā)展。在本文中還結(jié)合當(dāng)前的中藥監(jiān)管科學(xué)問題,加強(qiáng)藥材和飲片的基礎(chǔ)研究、中藥注射劑質(zhì)量療效的再評價(jià)研究、經(jīng)典名方的開發(fā)和簡化申請的監(jiān)管科學(xué)研究,提出監(jiān)管科學(xué)研究頂層設(shè)計(jì)建議,制定技術(shù)原則與技術(shù)指南,有利于藥典品種和市場產(chǎn)品的質(zhì)量和臨床有效性再評價(jià)。

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