關(guān)鍵詞：1型艾滋病病毒 新發(fā)感染 限制性抗原親和力 酶聯(lián)免疫試驗 精密度 

摘要：目的對國產(chǎn)限制性抗原親和力法1型艾滋病病毒(HIV-1)新發(fā)感染酶聯(lián)免疫檢測試劑盒(LAg-avidity EIA HIV-1新發(fā)感染檢測試劑)進(jìn)行性能評估。方法抽取三批LAg-avidity EIA HIV-1新發(fā)感染檢測試劑,分別由三個人檢測同一批及一個人檢測三批試劑,以評估該試劑批內(nèi)與批間精密度;將其三批試劑2℃~8℃貯存組分于37℃放置7天,-20℃貯存組分于2℃~8℃放置7天后,評價試劑盒的熱穩(wěn)定性;利用81份HIV-1抗體陽性臨床樣本評估不同批次試劑與不同實驗人員新近感染與既往感染樣本檢測結(jié)果的一致性。結(jié)果國產(chǎn)LAg-Avidity EIA HIV-1新發(fā)檢測試劑批內(nèi)弱陽質(zhì)控(LPC)與強(qiáng)陽質(zhì)控(HPC)光密度(OD)值批內(nèi)變異系數(shù)(CV)分別為8.52%與9.06%,批間CV分別為9.25%與10.07%;加速熱處理7天后,試劑批內(nèi)LPC與HPC的CV分別為8.01%與5.66%,批間CV分別為6.24%與10.95%,同時三批新近感染與既往感染檢測一致率分別為98.70%、100.00%與97.53%;三個不同實驗人員新近感染與既往感染一致率分別為100.00%、97.53%與98.70%;三個不同批次試劑檢測的新近感染與既往感染一致率分別為100.00%、98.70%與100.00%。結(jié)論國產(chǎn)LAg-Avidity EIA新發(fā)檢測試劑批內(nèi)與批間精密度、穩(wěn)定性與一致性均較好,能夠滿足實驗室HIV-1新發(fā)感染檢測與應(yīng)用。

中國艾滋病性病雜志要求:

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