關鍵詞：組合式醫藥產品 首要作用模式 聯合審評 監管 

摘要：本文通過對美國組合式醫藥產品的監管模式進行研究,為我國完善組合式醫藥產品的監管提供參考。文章主要采用文獻研究和數據分析法,通過查閱相關文獻以及檢索FDA官方網站查找相關文件與法規,統計2011-2016年組合產品辦公室(OCP)年度報告中的數據,分析近年來組合式醫藥產品的申報與審評情況,對美國組合式醫藥產品的監管策略進行研究。研究發現,美國對組合式醫藥產品的管理在法律法規體系建立、機構設置、產品申請和審查程序及標準等方面相對完善,值得我國對加強組合式醫藥產品監管的學習與借鑒。

中國新藥雜志要求:

{1}論文所引文獻的注釋必須規范，準確標明作者、文獻名稱、出版社或出版物的名稱、出版或發表的時間、頁碼等。注釋一律采用腳注方式，注釋序號使用1、2、3……標示，每頁單獨排序。

{2}本刊恕不退稿，投稿三個月內未收到通知，作者可另行處理。本刊擁有修改和刪節來稿的權利。

{3}題目：中文標題一般少于30字，簡短鮮明表明文章研究內容，盡量不用副標題及外文縮寫詞，避免使用非通用縮寫詞、字符等。英文標題應與中文標題一致，并符合英文表達習慣。

{4}論著應附中、英文摘要(包括目的、方法、結果、結論)、關鍵詞(至少3～8個)。

{5}正文內容要求論點明確，資料可靠，文字精煉，層次清楚，數據準確，具有學術性、創新性和實踐性。

注：因版權方要求，不能公開全文，如需全文，請咨詢雜志社