關鍵詞：溶出度 質量標準 仿制藥 口服固體制劑 

摘要：本文主要以FDA,EMA和NMPA相關溶出度指導原則為基礎,對仿制藥溶出度質量標準建立的目的、內涵、一般過程以及特殊考慮進行了論述。提出目前國內研發單位還需進行更加深入的研究,以保證建立更能反映藥物內在質量的溶出度質量標準。

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