關(guān)鍵詞：高變異藥物 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 樣本量計(jì)算 

摘要：高變異藥物的生物等效性(BE)研究是我國開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。高變異藥物由于個(gè)體內(nèi)變異大、不等效風(fēng)險(xiǎn)高,導(dǎo)致其研究難度大,因此,本文就高變異藥物方案設(shè)計(jì)中的關(guān)鍵點(diǎn),例如高變異藥物的定義、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量的計(jì)算等進(jìn)行討論,以期為BE研究的規(guī)范性、科學(xué)性提供借鑒。

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