關鍵詞：濕熱滅菌 決策樹 fmea風險評估 濕熱滅菌的工藝驗證 

摘要：2017年上海市食品藥品包裝材料測試所作為協作單位受國家藥典委員會的委托承擔了藥品醫療器械審批制度改革有關藥品標準研究子課題——滅菌法(課題編號:ZG2017-4-03)中濕熱滅菌部分的研究任務。通過借鑒國內外法規文獻的經驗,結合我國無菌藥品生產實際情況,利用決策樹和FMEA風險評估工具進行研究,并在廠家范圍進行問卷調查,最后形成滅菌法濕熱滅菌部分的修訂稿。修訂稿通過增加非無菌產品單元的概率、滅菌殺滅力值的控制意義,產品滅菌前微生物負載的控制等過程控制技術、生物負載/生物指示劑法等內容,對現行版的《中國藥典》滅菌法部分進行修訂完善(諸如刪除流通蒸汽的內容),已使未來的《中國藥典》2020年版中濕熱滅菌法的內容能夠與國際上其他通用標準初步接軌,并為國內無菌藥品和醫療器械等生產企業的無菌保障工作起到切實可行的指導作用。

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