關鍵詞：中藥配方顆粒 上市后 風險監測體系 

摘要：目的了解中藥配方顆粒上市后風險監測體系現狀,引導企業構建完善的安全性監測體系,為企業后續開展安全性有效性評價提供參考,為中藥配方顆粒的監管提供依據。方法采用電子問卷為主、訪談為輔的方法收集數據,中藥配方顆粒生產企業調查問卷共設置37個題目,調查了6家企業;醫療機構調查問卷采用線上網絡發放,共設置45個題目,問卷回收161份。結果6家企業均已構建不良反應監測組織架構和基本制度。2家企業認為需要開展臨床研究對品種安全性進行評價,2家企業傾向于開展上市后安全性集中監測,3家企業傾向于開展隨機對照臨床試驗。回收醫生問卷顯示:醫生目前獲知不良反應渠道主要通過患者主動反饋(73.56%)。對未來開展不良反應監測的方法,83.90%的臨床醫生認為需要開展臨床研究對品種安全性進行評價,56.90%臨床醫生傾向于開展上市后安全性集中監測,51.72%臨床醫生傾向于開展隨機對照臨床試驗。結論企業對中藥配方顆粒的安全性監測缺乏足夠的重視。建議企業對既往已經開展的臨床研究的安全性數據進行總結分析,同時,落實主體責任及藥品不良反應直接報告制度,對藥品不良反應進行主動監測與分析評價。

中國藥物警戒雜志要求:

{1}提交方式：電子郵件發送至投稿郵箱：，郵件主題和論文附件請統一標注為“作者單位+作者姓名+論文標題”。

{2}根據具體情況本刊可以對來稿進行必要的刪改，不接受刪改者請在文中標注聲明。

{3}中文題名一般以20 個漢字以內為宜，最好不設副標題，一般不用標點符號，盡量不使用縮略語。

{4}注意引用近兩年國內外的最新文獻。本刊采用順序編碼制標注參考文獻，文獻序號按出現先后排序，并在文中相應處標出。

{5}摘要中不得使用圖、表、公式、分子式、化學結構式，不得引用參考文獻。

注：因版權方要求，不能公開全文，如需全文，請咨詢雜志社