關(guān)鍵詞：生物制品 監(jiān)管建議 現(xiàn)存問(wèn)題 

摘要：目的:對(duì)我國(guó)已上市治療用生物制品現(xiàn)狀及存在問(wèn)題進(jìn)行分析,并在此基礎(chǔ)上從鼓勵(lì)創(chuàng)新、系統(tǒng)構(gòu)建注冊(cè)法規(guī)等多個(gè)角度提出完善監(jiān)管的建議。方法:基于對(duì)我國(guó)已上市治療用生物制品批準(zhǔn)情況的深度分析,通過(guò)專家咨詢,提出建議。結(jié)果:治療用生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,在一定程度上滿足了我國(guó)公眾臨床用藥的需求,但仍與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。結(jié)論:從鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)生物類似藥發(fā)展、完善藥品批準(zhǔn)文號(hào)等方面提出建議。

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